Stanowisko ZPP do projektu ustawy o zmianie ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia oraz ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej

• Związek Przedsiębiorców i Pracodawców (ZPP) pozytywnie ocenia działania zmierzające do zwiększenia skuteczności nadzoru nad rynkiem suplementów diety i poprawy bezpieczeństwa konsumentów. Równocześnie zwracamy jednak uwagę, że w obecnym kształcie projekt ustawy UD247 budzi nasze poważne zastrzeżenia w zakresie proporcjonalności oraz pewności prawa.
• Sprzeciwiamy się wyłączeniu stosowania Kodeksu postępowania administracyjnego (KPA) przy postępowaniach prowadzonych przez Główny Inspektorat Sanitarny (GIS). Podobne rozwiązanie ograniczy gwarancje proceduralne przedsiębiorców i zwiększy ryzyko arbitralności decyzji administracyjnych.
• Aktualny 14-dniowy termin na wystąpienie o opinię jednostki naukowej jest niewystarczający, by zebrać pełną dokumentację. Dlatego postulujemy o jego wydłużenie do 45 dni.
• Krytycznie oceniamy propozycję ponad trzykrotnego podwyższenia maksymalnych kar administracyjnych bez doprecyzowania zasad ich wymierzania i ujednolicenia praktyki organów.
• Apelujemy o zmianę przepisów przejściowych w taki sposób, by do spraw wszczętych i niezakończonych stosowane były dotychczasowe przepisy.

Związek Przedsiębiorców i Pracodawców (ZPP) pozytywnie ocenia przewidywane przez projekt ustawy o zmianie ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia oraz ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (UD247) działania mające na celu udoskonalenie systemu nadzoru nad rynkiem suplementów diety oraz zwiększenie skuteczności instrumentów służących ochronie zdrowia konsumentów. Wyrażamy przy tym głębokie zrozumienie dla potrzeby dostosowania przepisów do zmieniających się uwarunkowań rynkowych oraz konieczności przeciwdziałania nadużyciom i eliminowania z rynku produktów niespełniających wymogów prawa. Równocześnie jednak przedłożona przez Ministerstwo Zdrowia (MZ) propozycja legislacyjna budzi nasze poważne zastrzeżenia co do proporcjonalności forsowanych rozwiązań, zgodności z zasadami postępowania administracyjnego oraz przewidywalności otoczenia regulacyjnego dla przedsiębiorców.

Poniżej przedstawiamy nasze szczegółowe uwagi odnoszące się do treści dyskutowanej regulacji.

1. Wyłączenie stosowania Kodeksu postępowania administracyjnego (KPA)

Nasze szczególne wątpliwości powoduje kwestia dodania do art. 30 ust. 1a, zgodnie z którym do postępowań prowadzonych przez Główny Inspektorat Sanitarny (GIS) nie stosowałoby się już przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego (KPA).

W naszej ocenie zaproponowane rozwiązanie ma charakter systemowy, a jego wdrożenie doprowadziłoby do znacznego uszczuplenia podstawowych gwarancji proceduralnych przedsiębiorców.

Wyłączenie stosowania KPA podważy jednolitość systemu prawa administracyjnego, zwiększy ryzyko arbitralności decyzji administracyjnych i sporów sądowych oraz ograniczy prawo do sądu oraz skuteczną obronę interesów przedsiębiorców. Dodatkowo niepokoi nas fakt, że konsekwencją postępowania mógłby być zakaz wprowadzenia produktu do obrotu, co potencjalnie zaowocowałoby poważnymi stratami finansowymi lub nawet bankructwem danej firmy.

W świetle wyżej przytoczonych argumentów postulujemy usunięcie projektowanego art. 30 ust. 1a.

2. Termin na wystąpienie o opinię jednostki naukowej – art. 31a ust. 2

W swoim obecnym brzmieniu projekt przewiduje 14-dniowy termin na wystąpienie przez przedsiębiorcę do jednostki naukowej lub Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (UPRL) o wydanie opinii.

W naszym przekonaniu jest to termin niewystarczający i nieprzystający do realiów funkcjonowania rynku. Przygotowanie kompletnego wniosku wymaga bowiem zgromadzenia rozbudowanej dokumentacji obejmującej m.in. specyfikacje surowcowe, certyfikaty analiz czy uzasadnienia naukowe. Ponadto, warto podkreślić, że przedsiębiorca nie ma pełnego wpływu na terminowość działania jednostek naukowych, w tym podmiotów zagranicznych, a ograniczona liczba jednostek mogących wydawać opinie może generować problemy z ich przepustowością.

Dlatego apelujemy o wydłużenie terminu określonego w art. 31a ust. 2 z 14 do 45 dni.

3. Domniemanie niezgodności produktu – art. 31a ust. 6

Pozostając przy art. 31a, nasz sprzeciw budzi także aktualna treść ust. 6, zgodnie z którą nieprzedłożenie informacji o wystąpieniu o opinię w terminie będzie skutkować domniemaniem, że kwalifikacja produktu jest nieprawidłowa oraz że produkt nie spełnia wymagań dla danego rodzaju środka spożywczego.

Byłoby to sprzeczne z zasadą prawdy obiektywnej wynikającą z KPA i zasadą proporcjonalności, jak również z podejściem „risk-based” przyjętym w prawie unijnym.

Dodatkowo należy zaznaczyć, że zgodnie z art. 138 rozporządzenia 2017/625 działania organów nadzoru powinny następować po ustaleniu istnienia niezgodności produktu. Tymczasem projektowane przepisy wprowadzają automatyczne i materialne domniemanie niezgodności bez przeprowadzenia merytorycznej oceny produktu.

Projekt nie uwzględnia przy tym przyczyn opóźnienia, nie przewiduje gradacji sankcji ani nie bierze pod uwagę historii zgodności przedsiębiorcy.

Zachowanie art. 31a ust. 6 zwiększyłoby niepewność prawną dotyczącą skutków takiego domniemania. Wobec tego domagamy się usunięcia wskazanego przepisu.

4. Zakaz składania kolejnych powiadomień – art. 31a ust. 7

Nasze zastrzeżenia powoduje też zaproponowany w art. 31a ust. 7 zakaz składania kolejnych powiadomień dotyczących produktu o „tożsamej nazwie i składzie jakościowo-ilościowym” do czasu przedłożenia opinii.

Zdaniem ZPP jego wprowadzenie w życie przekształciłoby procedurę notyfikacyjną w system o charakterze autoryzacyjnym, co byłoby sprzeczne z dotychczasową konstrukcją rynku suplementów diety.

Projektowany przepis nie jest powiązany z oceną realnego ryzyka dla zdrowia, przenosi skutki opóźnień administracyjnych na przedsiębiorców, nie definiuje pojęcia „tożsamego składu jakościowo-ilościowego” oraz nie wskazuje maksymalnego czasu trwania zakazu. Co więcej, jego uchwalenie może pociągnąć za sobą przyjęcie rozszerzającej i niejednolitej praktyki interpretacyjnej.

Szczególne wątpliwości może przy tym budzić brak jasności co do sytuacji, w których dochodzi do zmiany produktu, drobnych zmian składu niemających wpływu na kwalifikację produktu czy zmian dotyczących wyłącznie opakowania lub etykiety.

Dlatego opowiadamy się za:

• doprecyzowaniem definicji produktu o „tożsamym składzie jakościowo-ilościowym”,
• umożliwieniem ponownego zgłoszenia po zakończeniu postępowania,
• umożliwieniem korekty zgłoszenia w toku postępowania przed GIS.

5. Podwyższenie maksymalnych kar administracyjnych – art. 103 ust. 1

W dalszej kolejności pragniemy zwrócić uwagę na fakt, że projekt zakłada podwyższenie maksymalnej wysokości kary pieniężnej z trzydziestokrotności do stukrotności przeciętnego wynagrodzenia. W naszej ocenie rozwiązanie to godzi w zasadę proporcjonalności – zwłaszcza w odniesieniu do naruszeń formalnych lub mających ograniczony wpływ na bezpieczeństwo konsumentów – i może prowadzić do nieproporcjonalnego zaostrzenia reżimu sankcyjnego.

Aktualnie obowiązujące przepisy już dziś pozwalają na nakładanie dotkliwych kar finansowych realizujących zarówno funkcję represyjną, jak i prewencyjną. Z praktyki wynika przy tym, że organy najczęściej korzystają z dolnych granic sankcji, co dobitnie pokazuje, że problem nie leży w wysokości ustawowego limitu.

Według ZPP zamiast podniesienia maksymalnych kar bardziej zasadne byłoby doprecyzowanie zasad wymiaru sankcji, ujednolicenie praktyki organów oraz rozwinięcie kryteriów miarkowania kar.

6. Przepisy przejściowe – art. 3 projektu

W obecnym kształcie projekt przewiduje objęcie nowymi regulacjami również postępowań wszczętych przed wejściem ustawy w życie.

Naszym zdaniem pozostanie przy tej koncepcji naruszyłoby zasadę pewności prawa oraz zaufania obywateli do państwa. Przedsiębiorcy podejmowali bowiem decyzje biznesowe w oparciu o obowiązujące dotychczas przepisy, a zmiana reguł w toku postępowań przyniosłaby im wzrost ryzyka regulacyjnego i kosztów działalności.

W związku z tym postulujemy zmianę przepisów przejściowych poprzez pozostawienie do spraw wszczętych i niezakończonych stosowania przepisów dotychczasowych.

Reasumując, Związek Przedsiębiorców i Pracodawców (ZPP) dostrzega potrzebę dalszego wzmacniania nadzoru nad rynkiem suplementów diety oraz eliminowania nieuczciwych praktyk. Jednocześnie jednak opowiadamy się za wprowadzaniem rozwiązań zgodnych z zasadami proporcjonalności i pewności prawa oraz podstawowymi gwarancjami proceduralnymi przedsiębiorców. Projektowane przepisy nie tylko nie spełniają tych kryteriów, ale też ograniczają prawa przedsiębiorców, zwiększają uznaniowość działań oraz mogą przynieść nieproporcjonalne skutki gospodarcze. Dlatego wzywamy do naniesienia w projekcie pilnych zmian wypracowanych na drodze dialogu z biznesem.